Ezen a lapon többször idézünk részleteket A biotechnológiai találmányok oltalma címû (sorozatcím: Iparjogvédelmi Tanulmányok, 2001), a Magyar Szabadalmi Hivatal gondozásában megjelenõ mûbõl.

 

Szabadalmazható találmánytípusok

Nem tekinthetõk találmányoknak az alábbiak: felfedezések, tudományos elméletek és matematikai módszerek, esztétikai alkotások, szellemi tevékenységre, játékokra, üzleti tevékenységre vonatkozó tervek, szabályok és eljárások, programok adatfeldolgozó berendezésekhez, információ megjelenítés. Az emberi vagy állati test gyógyászati kezelésére szolgáló eljárások sem tekinthetõk iparilag alkalmazható találmányoknak - ez nem vonatkozik olyan termékekre, amelyeket a gyógyászati eljárásokban alkalmaznak. Nem adható szabadalom olyan találmányokra, amelyek közzététele vagy értékesítése közrendbe vagy közerkölcsbe ütközik, növény és állatfajtákra.
Szabadalmi igény általában négyféle dologra terjeszthetõ elõ:

• termékre,
• eljárásra,
• alkalmazásra és
• elrendezésre.

 

A szabadalom-engedélyezési gyakorlat azonban ennél kissé összetettebb. A következõkben két szakterületen, nevezetesen a kémiai-gyógyszerészeti és a biotechnológiai találmányok területén ismertetünk néhány olyan jellegzetes találmány-típust, amelyre szabadalom engedélyezhetõ, illetve kitérünk gyakori esetekre, amelyeknél a szabadalmazás kizárt.

 

Kémiai-gyógyszerészeti tárgyú találmányok

A kémiai tárgyú találmányok - az általános szabályoknak megfelelõen - lehetnek, termékek, eljárások és alkalmazások és berendezések.
A termékre irányuló szabadalmi igény vonatkozhat új kémiai vegyületekre, hatóanyagokra, új gyógyászati készítményekre (például tablettákra, kapszulákra, elnyújtott leadású készítményekre, injekciókra) és ismert anyagok új kombinációira. Az új kémiai vegyületekre vonatkozó szabadalmi oltalom kiterjed azok elõállítási eljárásaira is. A következõkben néhány speciális, csak a kémiai-gyógyszerészeti szakterületre jellemzõ találmánytípust mutatunk be.

 

Elõállítási eljárásra vonatkozó találmányok

Ezek a találmányok ismert vegyületek, keverékek, egyéb anyagok új elõállítási eljárására vonatkoznak. Az elõállítási eljárásra irányuló szabadalmi igény jóval a termékre irányuló "alap" szabadalmi bejelentés benyújtása, a szabadalom engedélyezése, sõt annak lejárata után is benyújtható. Gyakran igen jelentõssé válnak az eljárásra vonatkozó találmányok; például abban az esetben, ha a termékre vonatkozó, szabadalomban ismertetetthez képest az új elõállítási eljárás lényegesen nagyobb kitermeléssel, kevesebb hulladékkal, kisebb oldószer-igénnyel, kevesebb energiaszükséglettel jár. Nem mindig könnyû az eljárásra szabadalmat szerezni, ha a kémiai eljárás analóg már ismert eljárással vagy egyébként nyilvánvaló eljárással, akkor - feltalálói tevékenység hiányában - nem engedélyezhetõ rá szabadalom.

Formulálásra vonatkozó találmányok

A terápiás igények miatt vagy marketing-megfontolásokból gyakran fejlesztenek ki és szabadalmaznak új gyógyszerformulára vonatkozó találmányokat. Ilyenek például az elnyújtott leadású gyógyszerkészítmények, mátrix-készítmények, napi egy beadást lehetõvé tevõ tabletták stb. Ilyen találmányok esetében a feltalálói tevékenységhez azt kell bizonyítani, hogy az egyébként konvencionális gyógyszerészeti segédanyagok alkalmazása az igényelt készítményben a szakember számára nem volt nyilvánvaló, és az nem várt többlethatást eredményezett.

Sókra és származékokra vonatkozó találmányok

Az ilyen találmányokra akkor szerezhetõ szabadalmi oltalom, ha a biológiai hatásért felelõs alapmolekulához képest a só vagy származék nem várt, meglepõ többlethatással jár vagy egyébként nem várt, elõnyösebb tulajdonságokkal rendelkezik (nagyobb stabilitás, meglepõen jobb felszívódási készség, jobb tablettázhatóság stb.).

Polimorf módosulatokra vonatkozó találmányok

Néhány vegyület - a speciális kristályosítási körülményektõl függõen - megjelenhet több kristályos módosulat formájában. Az ilyen polimorf analitikai eljárásokkal megfelelõen jellemezhetõk. Újabban számos szabadalmat engedélyeztek ilyen polimorf módosulatokra mint új termékekre. Bár a szabadalom-engedélyezési gyakorlat támogatja a polimorfokra vonatkozó találmányokat, a szabadalmak gyengének bizonyulhatnak egy esetleges megsemmisítési eljárásban. Az új polimorfokat általában konvencionális kristályosítási eljárásokkal állítják elõ; a kémiai szakirodalom körültekintõ tanulmányozásával feltárhatók újdonságrontó kristályosítási reakciókörülmények.

Elsõ indikációs alkalmazási találmányok

Ezek ismert anyagoknak gyógyászati célra történõ felhasználására vonatkoznak.

 

Második indikációs találmányok

E találmányok ismert anyagnak a korábbiaktól eltérõ gyógyászati alkalmazásaira vonatkoznak. Az alkalmazás betegségek kezelésére irányul. Egy második indikációs találmány szabadalmazható, ha az ismert hatóanyagnak az alkalmazása a korábbi alkalmazásokhoz képest új és feltalálói tevékenységen alapul. Például egy ismert vérnyomáscsökkentõ szernek bõrgyógyászati alkalmazása nemcsak új, de a szakember számára nem is nyilvánvaló. Elõször Svájcban engedélyeztek ilyen alkalmazási igénypontokat (innen a gyakran használt "svájci-típusú igénypont" elnevezés) a következõ alakban: "X vegyület alkalmazása Y betegség kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény elõállítására". A második indikációs találmányok szabadalmi oltalma a megadott indikációra korlátozódik; nem terjed ki más indikációkra.

Biotechnológiai tárgyú találmányok

A biotechnológiai találmányok, az egyéb ipari találmányokhoz hasonlóan, szabadalmi oltalomban részesülhetnek. A biotechnológiai találmányok is termékek, eljárások, alkalmazások és berendezések lehetnek. Azon biotechnológiai találmánytípusok, amelyek szabadalmi oltalomban részesülnek, - a teljesség igénye nélkül - a következõk.

Biotechnológiai termékek

Biotechnológiai úton elõállított termékek esetén a találmány lényegét jelentõ specifikus tulajdonságokkal rendelkezõ genetikai anyaggal a szabadalmi oltalom kiterjed minden olyan biológiai anyagra, amelyet a szabadalmi oltalomban részesült anyag sokszorozásával vagy szaporításával állítanak elõ, és rendelkezik a kiindulási anyag specifikus jellemzõivel. Egy genetikai információt tartalmazó termék szabadalmi oltalma kiterjed az összes olyan anyagra, amely a genetikai információt magában hordozza. Így egy meghatározott génnek megfelelõ DNS-t tartalmazó mikroorganizmus oltalma kiterjed a mikroorganizmus által termelt, a gén által kódolt fehérjére is.

A biotechnológiai eljárással készült termékek közül megemlíthetõk a növényvédõ és rovarirtó szerek (például rovarölõ hatású fehérjét kódoló DNS-fragmentumok), gyógyszerek, kozmetikumok, továbbá nukleotidok, így például a gének, DNS- és RNS-szekvenciák (rekombináns és genomiális szekvenciák, például promoterek), antiszensz- és egyéb oligonukleotidok. Ide tartozó termékek továbbá a peptidek, beleértve a polipeptideket a fehérjéket és a különösen különleges tulajdonságokkal rendelkezõ enzimeket, például extremofil (extrém körülményeket tûrõ) enzimeket. A biotechnológiai eljárással készült termékek közé sorolhatók a monoklonális antitestek, antibiotikumok, plazmidok és vektorok, sejtvonalak, beleértve a növényi és állati sejteket, valamint a hibridóma-sejteket is, a (például toxo-toleráns) mikroorganizmusok, a növényi magvak és az állati embriók, a sejtszintû szervezetek, így a protozoák, a nem sejtes szervezetek, így a vírusokat, a bakteriofágokat, viroidokat stb, továbbá a szövettenyészetek.

Fontos biotechnológiai termékek például a mesterséges bõrhelyettesítõk, ezek modellként szolgálnak csont-, porc-, szív-, máj-, ín-, valamint idegszövet elõállításához.

 

Az EST-szekvenciákról

A biotechnológiai termékek speciális és vitatott kategóriáját jelentik az ún. EST-szekvenciák (Expressed Sequence Tags, kifejezõdött szekvenciadarabok, azaz véletlenszerûen izolált DNS-darabok). Ezek az általuk kódolt fehérje funkciójának ismerete hiányában az ipari alkalmazhatóság ismérvével nem rendelkezõ megoldásként nem szabadalmazhatók. Az Európai Szabadalmi Hivatal szerint egy DNS-szekvencia funkció megjelölése nélkül nem tartalmaz mûszaki információt, ezért nem szabadalmazható; a génszekvenciák ipari alkalmazhatóságát a szabadalmi bejelentésben fel kell tárni. Tehát nem szabadalmazhatók az olyan DNS-szekvenciák, amelyeknél a DNS, illetve az általa kódolt fehérje funkciója nem ismert, és ezt a szabadalmi leírásban nem ismertették.

 

A növények és állatok szabadalmazhatósága

A magyar szabadalmi jog a növényfajták oltalmát az Szt. külön részben (Ötödik Rész) szabályozza. Az Európai Szabadalmi Egyezmény szerint a növény- és állatfajták ki vannak zárva a szabadalmi oltalomból. Az Új Növényfajták Oltalmára Létesült Nemzetközi Egyezmény (International Convention for the Protection of New Varieties of Plants, röviden: UPOV) speciális oltalmi és vizsgálati rendszert alkotott, amelynek fogalomrendszere nehezen lett volna beilleszthetõ az Európai Szabadalmi Egyezmény 1973-ban megalkotott rendszerébe. Az új növényfajták védelmére az Európai Közösség egész területére egy egységesen érvényes oltalmi forma kialakítása érdekében hozták létre a Közösségi Növényfajta Hivatalt, és alkották meg a közösségi fajtaoltalomról szóló rendeletet, ez a 2100/94 (1994. július 27.) számú, EK rendeletet (Council Regulation (EC) No 2100/94 of 27 July 1994 on Community plant variety rights). A rendelet mind jogi vonatkozásban, mind szóhasználatában az 1991. évi UPOV Egyezménnyel áll összhangban, és az Európai Unióhoz való csatlakozás óta ez a hazánkban is hatályos.

Magasabb rendû szervezetekként biotechnológiai úton elõállított termékeknek tekinthetõk a transzgenikus szervezetek, a transzgenikus növények és állatok. A transzgenikus növények új tulajdonságokkal rendelkezõ növények. Ilyen tulajdonságok például a környezeti stressz-tûrés, a kórokozókkal szembeni ellenállás vagy a megnövekedett terméshozam.

Az állatok és állati szaporítóanyagok szabadalmazásában meghatározó jelentõségû a német Szabadalmi Bíróság 1964-bõl származó döntése, amelynek értelmében a mûszaki jellemzõvel rendelkezõ tenyésztési eljárás szabadalmazható. A magyar és az Európai Szabadalmi Hivatal gyakorlata szerint a szabadalmazhatóságból ki vannak zárva a növénytermesztésre és állattenyésztésre vonatkozó lényegében biológiai eljárások, így a pusztán keresztezési vagy szelekciós eljárások. Amennyiben azonban ezek nemcsak lényegében biológiai eljárások, hanem kimutatható bennük lényeges és szükséges jellemzõként az emberi beavatkozás ténye, tehát a növény, illetve állat tulajdonságainak ("hozamának") megváltozását eredményezõ mûszaki beavatkozás történik, akkor szabadalmazhatók.

Az elsõ transzgenikus állatra vonatkozó szabadalmat 1988-ban adták meg az Amerikai Egyesült Államokban az ún. "onco-mouse"-ra, mely egeret a humán onko-gén bevitelével tettek rákkeltõ anyagok vizsgálatára alkalmassá. 

Humán biológiai anyagok

A humán biológiai anyagokkal kapcsolatosan elmondható, hogy morális megfontolások alapján, az ipari alkalmazhatóság hiányára hivatkozva az ember, az emberi szervezet önmagában és annak részei, így például szervei természetes formájukban nem szabadalmazhatók. Az emberi szervezet egyes izolált részei, úgymint szövetek, vagy az emberi szervezetbõl származó fehérjék (például eritropoietin, inzulin, interferon stb.) elõállítása céljából izolált DNS-szekvenciák, vagy az emberi testbõl izolált egyéb "részek", például sejtvonalak azonban szabadalmazhatók.

Élelmiszerek

Biotechnológiai úton elõállított élelmiszeripari termékek lehetnek a nyers élelmiszerek, feldolgozott élelmiszerek, élelmiszer-nyersanyagok, élelmiszeriparban alkalmazott technológiai segédanyagok, probiotikumok, fermentációs termékek, így tejtermékek vagy borok.

Biotechnológiai eljárások

Szabadalomjogi szempontból biotechnológiai eljárásokon olyan eljárásokat értünk, amelyeknek legalább egy, az eljárást meghatározó, lényeges és nélkülözhetetlen jellemzõje biotechnológiai (mikrobiológiai, génsebészeti, rekombináns DNS-technológiai) eljárási lépés. Az eljárásra vonatkozó szabadalmi oltalom közvetett úton kiterjed az eljárással közvetlenül elõállított termékre, és a közvetlenül az eljárással elõállított termék sokszorozásával, illetve szaporításával kapott termékre is.

A biotechnológiai eljárások körébe tartoznak például a mikroorganizmusok, plazmidok, vektorok, gazdasejtek, illetve nukleotidok (génszekvenciák) elõállítására szolgáló eljárások, továbbá az izolálási eljárások, így például antibiotikumokat termelõ törzsek vagy biológiailag aktív anyagok izolálása. A természetben elõforduló anyagok izolálási eljárásaival kapcsolatosan elmondható, hogy amennyiben a természetben elõforduló anyag szerkezete korábban nem volt ismert, és az anyag bárki számár hozzáférhetõ mennyiségben (a természetben) nem állt rendelkezésre, az anyag, valamint annak elõállítási eljárása szabadalmazható (a leírásban a hatást, az alkalmazási területet fel kell tárni).

Jellegzetesen biotechnológiai eljárások a mutációs, sejtfúziós eljárások, beleértve a protoplasztfúziót is, az idegen génnel történõ transzformáláson alapuló eljárások, azaz a génnek bármilyen technikával végzett sejtbe juttatása, mint például a mikroinjekciózás, makroinjekciózás, mikrokapszulálás, elektroporáció vagy az elektrofúzió is.

Az új növények elõállítására szolgáló eljárások közül kiemelkedõ jelentõségûek a növényekben meglévõ, természetes védekezési mechanizmusok hatékonyságát növelõ eljárások. A fenotípus módosítására szolgáló klasszikus eljárások a keresztezési eljárok, például a mesterséges beporzás, vagy a szelekciós eljárások, az ipari találmányokra vonatkozó általános rendelkezések alapján nem részesülhetnek szabadalmi oltalomban. Transzgenikus növények elõállítására, azaz a genotípus módosítására szolgáló modern biotechnológiai módszerek szûkebb értelemben véve a gépmanipulációs eljárások (rekombináns DNS-technológia).

 

A magyar és az európai szabadalmi jog szerint közrendbe, illetve közerkölcsbe való ütközés alapján nem szabadalmazhatók a következõ eljárások:

• az ember klónozására vonatkozó eljárások;
• a humán csíravonal genetikai identitásának módosulását eredményezõ eljárások;
• az állatok genetikai identitásának módosulását eredményezõ olyan eljárások, amelyek az állatoknak nyilvánvaló szenvedést okoznak, és az embereknek vagy állatoknak alapvetõen gyógyászati elõnyt nem eredményeznek, valamint az ilyen eljárásokkal elõállított állatok.

A közrendbe vagy közerkölcsbe való ütközés alapján azonban nincsenek kizárva az oltalmazható találmányok körébõl a szomatikus génterápiás eljárások. Magyarországon az ipari alkalmazhatóság hiányában nem szabadalmazhatók a csíravonal génterápiás eljárások mellett a szomatikus génterápiás eljárások, a közvetve genetikai változást okozó hatóanyag felhasználásán alapuló gyógyászati eljárások sem.

Biotechnológiai alkalmazások

Az alkalmazásra megfogalmazott szabadalmi igény vonatkozhat új termék ismert szakterületen történõ alkalmazására, de ismert vegyület új mûszaki hatáson alapuló, sajátos célra történõ alkalmazása is szabadalmazható lehet, amennyiben az feltalálói tevékenységen alapul (gyógyászati alkalmazásoknál ez a második, illetve további indikációs találmányoknak felel meg). A biotechnológiai találmányok között minden alkalmazásra számos példát találhatunk, például gének alkalmazása betegségek génterápiás kezelésében valamely génnek, azaz komplementer DNS-nek a megfelelõ szervbe, illetve szövetbe történõ juttatásával.

A géntechnológiai úton elõállított fehérjék esetén több esetben is találtak az ismerthez képest új alkalmazási területet. Így például a vesében képzõdõ eritropoietin nevû hormon számos egyéb hatása és alkalmazási területe vált ismertté, így például alkalmazzák rák, reuma, illetve AIDS kezelésére.
Példaként említhetõk továbbá mikroorganizmusok alkalmazása gyógyászati hatóanyagok vizsgálatához szelektív tápközeg felhasználásával, növények és állatok biofermentorként történõ hasznosítása biológiai aktivitással rendelkezõ anyagok termeltetésére és transzgenikus növények által termelt rekombináns fehérjék alkalmazása diagnosztikai reagensként, illetve vakcinaként. 

Biotechnológiai berendezések

Kiemelhetõk a nukleinsavakat (DNS-t) a sejtcitoszolba bejuttató ún. DNS-puskák, biológiai törvényszerûségeket alapul véve létrehozott elektronikus berendezések.

Az Szt. külön rendelkezik a köz számára nem hozzáférhetõ mikroorganizmus törzsek felhasználásán alapuló találmány szabadalmi bejelentésben való feltárásáról. Ha a szabadalmi bejelentésben nem tárható fel oly módon és oly részletességgel a találmány, hogy azt szakember a leírás alapján meg tudja valósítani, akkor a törzset letétbe kell helyezni a mikroorganizmusok szabadalmi eljárás céljából történõ letétbe helyezése nemzetközi elismerésérõl szóló Budapesti Szerzõdésnek megfelelõen.

A biotechnológiai találmányok jogi oltalmát Európában az Európai Szabadalmi Egyezménnyel összehangolt, 1998. július 30-án hatályba lépett Európai Irányelv a Biotechnológiai Találmányok Jogi Oltalmáról (Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the Legal Protection of Biotechnical Inventions) címû jogforrás szabályozza.